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細胞庫的管理
日期：2024-09-20 01:09
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摘要：
細胞庫的建立是為生物制品的生產提供檢定合格，質量相同，持續(xù)穩(wěn)定的細胞。
細胞建庫應在國內現(xiàn)行GMP的要求下進行。
主細胞庫和工作細胞庫應分別存放。每一個庫應在生產設施內至少2個不同的地點或區(qū)域存放。應檢測并維護細胞庫凍存容器，以保證細胞庫貯存在一個高度穩(wěn)定的環(huán)境中。 非生產用的細胞和生產用細胞嚴格分開存放。
每種細胞庫均應分別建立臺賬，詳細記錄放置位置、容器編號、分裝及凍存數(shù)量，取用記錄等。細胞庫中的每支細胞均應具有細胞系/株名、代次、批號、編號、凍存日期，貯存容器的編號等信息。
為保證細胞凍存后仍具有良好的活力，凍存前的細胞活力應不低于90% ，凍存后應取一定量的可代表凍存全過程的凍存管復蘇細胞，復蘇后細胞的活力應不低于80%。二倍體細胞凍存后，應至少做一次復蘇培養(yǎng)并連續(xù)傳代至衰老期，檢查不同傳代水平的細胞生長情況。細胞凍存后，可通過定期復蘇細胞及復蘇后細胞的活力數(shù)據(jù)驗證細胞在凍存及貯存條件下的穩(wěn)定性。
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